医疗内窥镜测试方案

医用内窥镜/胶囊相机/摄像头成像质量测试方案与FDA认证

随着医疗影像技术的不断进步，内窥镜在微创手术、诊断和治疗中的应用日益广泛。为了确保医疗内窥镜微距镜头的成像质量达到医疗行业标准，一套科学严谨的成像质量测试方案必不可少。对于想要进入国际市场的医用内窥镜产品来说，获得美国食品药品监督管理局（FDA）的认证更是关键一步。

 

测试目的

验证内窥镜微距影像关键指标性能，确保符合标准及临床需求；FDA 认证为产品进入美国市场提供法律依据与保障，证明其安全性和有效性。

医疗内窥镜测试

三恩时方案可用于评估医用内窥镜微距镜头的亮度响应特性标板、空间响应频率、视场角、角分辨力、景深、照明镜体光效、综合镜体光效、综合边缘光效、角分辨力、景深、单位相对畸变、有效光度率、图像传输帧速率等关键性能参数，帮助医疗设备制造商优化产品设计，确保临床影像的清晰度与准确度。

内窥镜FDA认证

依据内窥镜 FDA 认证标准，三恩时方案对医用内窥镜的FDA认证分辨力、FDA认证亮度/色彩均匀性、FDA认证色彩还原、FDA认证畸变、FDA认证信噪比和动态范围、FDA认证视场角等关键性能参数的测试与评估，帮助制造商更易获得他国市场准入，简化跨国销售的法规审核和认证过程，降低跨国市场拓展的风险与成本。

测试软件的优势

NKTest内窥镜图像软件： 是三恩时科技自主开发的图像质量分析软件，针对国内内窥镜标准优化设计，软件支持国内外像质标准及YY/T 1603、YY/T 1587、YY 0068.1等行业标准，用于内窥镜图像质量分析，可进行亮度响应特性、正弦波星图、单位相对畸变、照明镜体光效、视场角/视向角等测试，广泛适用于医疗和工业领域的内窥镜硬镜、软镜、电子镜、胶囊镜、超声镜、纤维镜等各项成像性能测试。

IQstest 图像质量综合测试软件：可以实现实时图像分析，提供实验室解决方案，支持定制测试卡检测模块及生产线在线图像检测接口。

适用场景

医疗内窥镜制造商：用于产品研发、生产质量控制。

医疗影像实验室：进行医学影像设备的性能评测。

科研机构：开展医疗光学成像系统的研究与优化。

医疗内窥镜成像质量测试项目

测试项目	产品名称	产品样图	参考标准	备注
亮度响应特性标板	18%中性灰卡板1		YY/T1587-2018 YY/T1603-2018
空间响应频率	西门子星图		YY/T1587-2018 YY/T1603-2018
视场角	视场角靶标		YY 1028-2008 YY0068.1-2008
角分辨力、景深	USAF-1951		YY 1028-2008
照明镜体光效、综合镜体光效、综合边缘光效	18%中性灰卡板2		YY0068.1-2008 YY/T1587-2018 YY 1028-2008
角分辨力、景深	角分辨力标准板		YY0068.1-2008
单位相对畸变	单位相对畸变标板		yy0068.1-2008
有效光度率	有效光度率测试卡		yy0068.1-2008 YY 1028-2008
图像传输帧速率	曝光时间帧率仪	ZCLS-1010-3	YY 1298-2016
医疗影像分析工具	3nh NKTest图像分析软件		满足YY 1603-2018、YY1587-2018\YY 0068-2008等标准内容	可以进行：亮度响应特性、信噪比、静态宽容度、空间响应频率、单位相对畸变、照明镜体光效、边缘光效等测试
照度计	色温照度计	CL-8010	\	测试照度值lux、色温K（测试内窥镜照度和色温时，指定用CL200A，不要用其他的。）
亮度计	日本柯尼卡美年达亮度计	LS-160 加一个近景模组：型号： NO.135（测试距离45.5cm~62.5cm，测量范围：1.6mm~2.7mm） 或者 NO.122（测试距离33.1cm~37.8cm，测量范围：1mm~1.3mm）	\	由于测试卡的圆孔直径只有4mm，而在测试亮度时需要测量范围在4mm以内，所以要选择LS-160的并且添加一个NO.135近景模组。（LS-160本身的测量孔径是4.5mm，加上NO.135模组之后能缩小到能测到1.6mm的测量孔径） 测试要求：测试亮度值cd/m2
一体式测试平台	3nh内窥镜测试平台	NK-1130-65	\	自带暗室环境，能满足目前NKTest软件中所有包含的测试项要求
透射灯箱	3nh 高照度可调色温照度透射式灯箱	T259000+	\	需要搭配搭配照度计、亮度计、测试卡使用以及VC-118-X灯箱来对透射测试卡进行测试
图像测试模拟暗室	摄像头测试补光灯箱	VC-118-X	\	模拟暗室，目前无法测试视向角测试项，需要搭配T259000+透射灯箱来进行测试
光源参数测量	医疗光源光谱分析仪	OHSP-350MYT	YY 1081-2011	光源照度，色温，显色指数， 红绿蓝光的辐通量比，红外截止性能、输出总光通量 （仅用来测以上参数）

医疗内窥镜FDA认证测试项目

测试项目	产品名称	产品样图	参考标准	标准标题	备注
FDA认证-分辨力	斜边测试卡		FDA认证	清晰度、景深测试
FDA认证-分辨力	ISO 12233		FDA认证	清晰度测试
FDA认证-亮度/色彩均匀性	90%白卡		FDA认证	亮度/色彩均匀性测试
FDA认证-色彩还原	24色卡		FDA认证	测试色彩还原、白平衡
FDA认证-畸变	点阵图		FDA认证	测试畸变
	棋盘格		FDA认证	测试畸变
FDA认证-信噪比和动态范围	20阶动态范围		FDA认证	测试信噪比和动态范围
FDA认证-视场角	角度型视场角		FDA认证	测量视场角
图像分析工具	IQstest图像质量综合测试软件		\	满足FDA认证中的清晰度、景深、亮度/色均匀性、色彩还原、白平衡、畸变、信噪比、动态范围等测试项的数据分析要求
一体式测试平台	3nh内窥镜测试平台	NK-1130-65	\		自带暗室环境，可以配合以上测试卡来进行测试